La Investigación clínica

¿Qué es un estudio de investigación clínica?

Los estudios de investigación clínica analizan si los nuevos fármacos y medicamentos son seguros y eficaces para tratar determinadas enfermedades. Tienen 4 fases:

Phase 1

Fase 1

para obtener más información sobre un nuevo medicamento y comprobar si es seguro.

Phase 2

Fase 2

para reunir información sobre la eficacia del nuevo medicamento en el tratamiento de determinadas enfermedades.

Phase 3

Fase 3

para confirmar si un medicamento o fármaco ayuda a tratar determinadas afecciones de salud.

Phase 4

Fase 4

para continuar la investigación sobre el medicamento después de que se apruebe para el tratamiento.

El estudio Spark-PA es un estudio de Fase 2.

Las personas participan en las investigaciones clínicas por diversos motivos. Algunas lo hacen porque quieren aprender más acerca de la enfermedad que tienen. Otras se ofrecen a participar como voluntarias con el deseo de ayudar a los investigadores a que obtengan más información acerca de una enfermedad para, posiblemente, verse beneficiadas ellas y otras personas en el futuro.

En los estudios de investigación clínica, se deben seguir normas específicas. También se los regula de manera estricta para garantizar la seguridad de todos los participantes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. y una junta de revisión ética independiente han revisado este estudio. Estos grupos deben revisar todo estudio de investigación antes de que se pueda llevar a cabo. Si elige participar en el estudio Spark-PA, el médico del estudio analizará todos los riesgos y beneficios conocidos que implica participar antes de que se inscriba.

Puede hacerle preguntas al equipo del estudio en cualquier momento: antes, durante y después del estudio. Antes de aceptar participar, asegúrese de comprender las responsabilidades de los participantes del estudio. Si tiene alguna inquietud acerca de la participación en el estudio, tenga la tranquilidad de que podrá hablar con cualquiera de los miembros del equipo del estudio en cualquier momento.

La participación en el estudio es absolutamente voluntaria. Usted no está obligado a participar en el estudio, y puede dejar de hacerlo en cualquier momento y por cualquier motivo. Si quiere dejar de participar, hable con el médico del estudio. Si decide abandonar antes el estudio, es posible que el médico le pida volver a la clínica del estudio en una última visita con el fin de garantizar su salud y seguridad, pero esto no tendrá ninguna consecuencia adversa sobre la atención futura que reciba.

Usted puede visitar a cualquier médico para satisfacer sus necesidades de salud durante el estudio. Deberá informarle al médico del estudio cuando visite a otro médico o si le recetan otros medicamentos. También deberá informarles a los otros médicos que está participando en un estudio de investigación clínica.